S pomočjo sprememb zakona "O varnem ravnanju s pesticidi in agrokemičnimi snovmi" se načrtuje omejitev obsega registracijskih zavezancev za nova zdravila na njihove razvijalce in proizvajalce. To bi moralo ovirati brezvestne uvoznike, ki za registracijske teste uporabljajo zdravila drugih ljudi, nato pa ponarejeni izdelek uvozijo v skladu s prejetim potrdilom o državni registraciji. Poleg tega naj bi s spremembami zakona "O okoljski strokovnosti" proizvajalce pesticidov izvzeli iz pregleda pri registraciji zdravila za novo obdobje - pod pogojem, da za aktivno snov niso bile uvedene nobene omejitve in registracijski zavezanec ni spremenil sestavo izdelka.
Osnutek zakona št. 1070685-7 je v pripravi na spomladansko zasedanje v Državni dumi Ruske federacije („O spremembi člena 11 Zveznega zakona„ O ekološki strokovnosti “in Zveznega zakona„ O varnem ravnanju s pesticidi in agrokemikalije «). Z njeno pomočjo se načrtuje uvedba številnih novosti, katerih namen je narediti ruski agrokemični trg bolj urejen in varen, ter uskladitev njegovih regulativnih pravnih aktov s sanitarnimi normami in carinsko zakonodajo EAEU.
Tako osnutek zveznega zakona vključuje pojem "registracijski zavezanec". V skladu s predlagano različico zveznega zakona št. 109-FZ "O varnem ravnanju s pesticidi in kmetijskimi kemikalijami" lahko samo njihovi razvijalci ali proizvajalci delujejo kot registracijski zavezanci za nova zdravila v Rusiji. Osnutek zakona predvideva možnost vložitve prijave s strani tretje osebe ali podjetja, vendar le, če jih za izvajanje registracijskih postopkov pooblasti razvijalec ali proizvajalec.
Po besedah Vladimirja Alginina, namestnika generalnega direktorja podjetja "August" JSC za splošna vprašanja in izvršnega direktorja Ruske zveze proizvajalcev kemičnih fitofarmacevtskih sredstev, je to naslednja faza zakonodajnega dela, ki bi morala ustvariti ovire za uvoz ponarejenih izdelkov. in ponarejenih izdelkov za kmetijski sektor. Ministrstvo za kmetijstvo Ruske federacije je v postopek za uvoz pesticidov in agrokemikalij vključilo obvezno zahtevo, da mora uvoznik imeti potrdilo o državni registraciji uvoženega izdelka, vendar so potrebni nadaljnji ukrepi za omejitev pretoka ponaredkov pesticidi.
"V sedanjih razmerah lahko katera koli oseba z ulice registrira novo fitofarmacevtsko sredstvo," pojasnjuje Vladimir Alginin. - Pogosto se zgodi naslednje: vzame se izdelek dobrovernega proizvajalca, opravijo se vsi potrebni testi in pregledi, zdravilo se registrira in nato v skladu s prejetim potrdilom o državni registraciji zdravila sumljive kakovosti in z v državo uvažajo nepredvidljivo sestavo, ki konča na domačih poljih. S tem pojavom se borimo že pet let. Če odprete državni katalog pesticidov katere koli države, tam ne bomo našli toliko registracijskih zavezancev kot v Rusiji. Naš predlog je bil, da ostane pravica do registracije izdelka tistim, ki imajo pogoje za njegovo izdelavo. To pomeni, da razvijalci in proizvajalci z določenim nizom laboratorijske opreme, usposobljenim osebjem in vsem, kar je potrebno za proizvodnjo. Zdaj je ta določba, čeprav v nekoliko okrnjeni obliki, uvedena v predlog zakona in določa krog tistih, ki lahko delujejo kot registracijski zavezanec za nova zdravila. "
Prav tako osnutek zveznega zakona predvideva skrajšanje časovnega okvira za preučitev rezultatov registracijskih testov pesticidov in agrokemikalij s šestih na tri mesece ter podaljšanje obdobja za državno registracijo z dveh na tri (v v skladu z veljavnim zakonom št. 109-FZ se državna registracija pesticidov in agrokemikalij izvaja za obdobje desetih let in dveh let).
"Praksa kaže, da so za preučitev rezultatov registracijskih testov pesticidov in agrokemikalij dovolj tri mesece," pravi Vladimir Alginin. - Obdobje ustvarjanja in registracije zdravila je zelo dolgo - samo poskusi registracije lahko trajajo več kot dve leti. Da se bodo stroški, vloženi v razvoj izdelkov, hitreje povrnili, jih je treba hitreje spraviti na trg, inovacija pa bo proizvajalcem omogočila, da ta postopek pospešijo. "
Kar zadeva podaljšanje obdobja državne registracije z dveh na tri leta, tu govorimo o predhodni registraciji zdravila, ki se uporablja, če glede na rezultate testov ostanejo vprašanja o njegovi učinkovitosti ali varnosti. Vendar, kot je navedeno v obrazložitvi, dve leti nista dovolj za izvedbo vseh dodatnih raziskav. Vladimir Alginin dodaja, da bo podaljšanje obdobja predregistracije razvijalcem in proizvajalcem pomagalo natančneje razumeti, ali je zdravilo obetavno in ali ga je priporočljivo registrirati za nadaljnjo uporabo deset let.
S pomočjo predlaganih sprememb zakona o okoljskem strokovnem znanju je mehanizem njegovega izvajanja poenostavljen in obveznost, da se to opravi, je odpravljena z registracijskih zavezancev, če zdravilo že registrirajo na trgu za novo obdobje.
„Zvezni zakon št. 174-FZ„ O okoljski strokovnosti “pomeni, da ga mora vsaka nova snov, ki je dana v promet, nujno prepustiti; proizvajalci (in mi smo med njimi) ga podajo po shemi, ki sta jo razvila Ministrstvo za naravne vire in Rosprirodnadzor, - pravi Vladimir Alginin. - Sprememba pomeni, da se ob ponovni registraciji izdelka v desetih letih ne sme izvesti nova presoja vplivov na okolje - seveda pod pogojem, da registracijski zavezanec ni spremenil sestave izdelka in tudi ni začeti veljati zakonodajne spremembe ali omejitve za aktivne snovi - učinkovine zdravila ".
Treba je opozoriti, da je bil 30. decembra 2020 zvezni zakon št. 522-FZ "O spremembah zveznega zakona" o varnem ravnanju s pesticidi in kmetijskimi kemikalijami "v smislu izboljšanja državnega nadzora (nadzora) na področju varnega ravnanja pesticidov in agrokemikalij “. Nova različica zakona predvideva vrnitev Rosselkhoznadzorju funkcij preverjanja uvoza, prodaje, uporabe in odstranjevanja fitofarmacevtskih sredstev. Leta 2011 so oddelku odvzeli ta pooblastila, hkrati pa jih niso prenesli na nikogar, zaradi česar nadzorni organi skoraj deset let niso preverjali ne skladnosti s predpisi za uporabo pesticidov, ali sestavo uvoženih zdravil, možnosti nadzora kroženja pesticidov in agrokemikalij pa so bile izredno omejene. Sprejete spremembe so namenjene preprečevanju uvoza, prodaje in uporabe ponarejenih pesticidov in agrokemikalij, ki škodijo agroindustrijskemu kompleksu, naravi in zdravju ljudi. Tako se predpostavlja, da se bodo na carinah pojavile specializirane kontrolne točke, preko katerih se bodo uvažali pesticidi in agrokemikalije.